Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий – процедура, требуемая для удостоверения соответствия продукции медицинского назначения стандартам безопасности в процессе ее эксплуатации.

Сертификация медицинских изделий проходит в обязательном порядке, если на заявленный продукт распространяется действие Техрегламентов или системы Государственных стандартов (982-oe ПП РФ, подписанное 1 декабря 2009 года). Сертификация товаров медназначения проводится либо путем получения сертификата о соответствии, либо посредством обязательного декларирования.

Дополнительно о сертификации медицинских изделий

Сертификат на медицинские изделия – официальный государственный документ, гарантирующий соответствие продукции нормам, регламентированным законодательством. Без наличия необходимого сертификата/декларации предприятие не будет иметь возможности осуществлять законное производство/реализацию товаров, а также транспортировку изделий через государственную границу (импорт и экспорт).

Перед началом сертификации соответствия Техрегламентам или Государственным стандартам необходимо также осуществить регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре (Федеральной службе социального развития, здравоохранения). Регистрационный номер Росздравнадзора – это неотъемлемое условие для реализации и изготовления медицинских товаров.

Необходимая документация

Приобрести сертификат на медицинские изделия возможно, обратившись в сертификационный аккредитованный орган и предоставив экспертам следующие документы:

  • Заявку на составление сертификата/декларации;
  • Свидетельство регистрации фирмы-заказчика в качестве лица юридического или ИП (Общероссийский госрегистрационный номер);
  • Сведения касательно постановки организации на налоговый учет;
  • Документы, гарантирующие безопасность производственных помещений (сертификат пожаробезопасности, СЭЗ), договор аренды эксплуатируемых площадей или свидетельство собственности;
  • Документация техническая на изделия медицинского назначения;
  • Ранее приобретенные сертификационные документы;
  • Протоколы экспертиз, прошедших в независимых лабораторных центрах;
  • Реквизиты изготовителя медицинских товаров, инвойс , контракт (при необходимости);
  • Другие документы.

Напомним, что сертификация медицинских изделий предусматривает лабораторные исследования образцов товара. Поэтому предпринимателю, помимо пакета документов, следует передать экспертам центра и образцы заявленных изделий.

Приобрести сертификат на медицинские изделия, получить бесплатную консультацию можно у экспертов центра сертификации «Гортест». У наших работников Вы также можете заказать добровольную проверку соответствия. Сертификат добровольной системы оценки соответствия окажет положительное влияние на рост продаж, повысит имидж производителя и даст преимущества при участии предпринимателя в тендерах и конкурсах.